器械注册，器械备案，器械临床试验，器械质量体系
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产品品牌鲁械
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品牌： |
鲁械 |
所在地： |
山东 |
起订： |
未填 |
供货总量： |
未填 |
品牌： |
鲁械 |
产地： |
济南 |
器械注册是食品药品监督管理部门根据器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。在山东办理二类器械注册证，需要先建立器械生产质量管理体系，在质量体系有效运行下完成产品研发和样品生产，由设区市药监部门现场封样，样品送山东省器械质量监督检验中心进行检验，取得检测报告后进行临床评价或器械临床试验，取得临床试验报告后提交申报资料。
申请注册时需要提交1.申请表，2.证明性文件，3.器械安全有效基本要求清单，4.综述资料，5.研究资料，6.生产制造信息，7.临床评价资料，8.产品风险分析资料，9.产品技术要求，10.产品注册检验报告，11.说明书和标签样稿，12.符合性声明等十二项资料。
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