山东省器械生产许可证申办咨询服务
1. 山东省怎么申请器械生产许可证可以从申请条件、申请资料和申请流程三个方面做准备。
一、申请条件:
1.有与生产的器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;企业生产对环境和设备等有特殊要求的,应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
2.有对生产的器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产器械相适应的专业能力,并掌握国家有关器械监督管理的法律、法规和规章,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
3.有保证器械质量的管理制度;
4.有与生产的器械相适应的售后服务能力;
5.符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。